施工周期 | 2個(gè)月 | 施工地點(diǎn) | 山東青島 | 施工面積 | 200㎡ |
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凈化級別 | 無塵車間 | 凈化標(biāo)準(zhǔn) | SC標(biāo)準(zhǔn) | 凈化方式 | 無塵控菌 |
車間濕度 | 50% | 車間溫度 | 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。 | 車間噪音 | ≤65dB |
該藥劑制藥車間凈化工程是為青島某制藥公司改建的制藥車間,耗時(shí)兩個(gè)月,采用無塵標(biāo)準(zhǔn)建造而成。凈化區(qū)域占地200余平方米,車間內(nèi)放置了3臺(tái)專業(yè)制藥設(shè)備,貫通了灌裝車間,原料車間等多個(gè)車間。車間內(nèi)布置使用了不銹鋼風(fēng)淋室、傳遞窗、凈化燈、不銹鋼工作臺(tái)等多臺(tái)凈化設(shè)備。
藥劑制藥車間內(nèi)工作臺(tái),風(fēng)淋室,腳踏全部選擇S304不銹鋼為材料制作,制作整體效果較好。在施工前,根據(jù)預(yù)設(shè)的設(shè)備擺放位置進(jìn)項(xiàng)車間設(shè)計(jì),在有限的空間內(nèi),使藥劑制藥車間凈化工程作用得到了最大化的發(fā)揮了空間利用能力。在藥劑制藥車間凈化工程完工后,我司使用自持的驗(yàn)收設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)收試驗(yàn),驗(yàn)收結(jié)果合格后,聯(lián)系了第三方驗(yàn)收機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)場驗(yàn)收,一次性的通過了凈化車間驗(yàn)收。整個(gè)凈化工程,獲得了甲方領(lǐng)導(dǎo)的一致稱贊。
在制藥領(lǐng)域,對于制造環(huán)境是否潔凈有這近乎苛刻的要求,根據(jù)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I中可以得知,為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,該項(xiàng)藥劑制藥車間凈化工程采用SC標(biāo)準(zhǔn)。
該項(xiàng)藥劑制藥車間凈化工程,潔凈區(qū)設(shè)置分為四個(gè)級別區(qū)。
A級:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)制藥車間。
其采用的主要技術(shù)參數(shù)為:
1、室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時(shí);萬級15-25次/小時(shí);千級50-52次/小時(shí);
2、百級操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
3、室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;
4、室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)
5、室內(nèi)相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
6、室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。
7、室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。
1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場
確定需求后,24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場,測量,記錄車間數(shù)據(jù),為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。
2、項(xiàng)目溝通出局方案
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對面溝通,確定項(xiàng)目用途,設(shè)備數(shù)量,存在問題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)
確定現(xiàn)場尺寸,用途,設(shè)備信息后,由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計(jì)人員,進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶,提供凈化施工,維修,安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)。可提供高效率,高性價(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù),無需多方購買。
5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測
施工結(jié)束后,可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測服務(wù),運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測設(shè)備,綜合檢測空氣質(zhì)量,菌落含量,溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目。確保第三方檢測驗(yàn)收一次性通過。
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山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設(shè)廳頒發(fā)的貳級,叁級資質(zhì),專業(yè)承接各級別的車間凈化工程項(xiàng)目!公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾,從客戶需求出發(fā),精心設(shè)計(jì),嚴(yán)格施工,在全國各大城市均設(shè)有分支機(jī)構(gòu),為客戶提供方便周到專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。
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